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          原料藥
          中間體
          精細化工品
  質量體系

        質量管理理念:品質源于設計
        質量管理體系
        以C-GMP為基礎,ICHQ7為指南的全面質量管理體系。由質量保證部門主導,各職能部門全面參與,針對從產品設計、物料采購、研發生產管理、質量保證、銷售運輸到售后服務等所有環節,全過程均按照嚴格的質量標準和規范要求進行管理和控制,不斷完善質量保證體系,確保產品質量。
        質量保證(QA)體系
        質量審計:對原料供應商的審計,確保合格和穩定的原料供應; 接受客戶對我司的審計,確保我司產品和體系符合客戶要求。
        質量控制:從“生產人員、生產設備、生產原料、生產工藝、車間環境”五方面嚴格要求和執行。
        驗證管理:主要指驗證體系,如:清洗驗證、工藝驗證、設備驗證、分析方法驗證等的管理。
        質量控制(QC)體系
        科聚生物建立了完善的質量控制流程,以ICHQ7指南為指導原則,GMP為基礎,建立本公司的內控指標管理規范質量控制人員負責原輔料到中間體(含中控)和成品的分析測試,負責分析方法的開發和驗證,分析儀器驗證,清潔驗證。
        主要分析項目:純度和雜質分析,溶劑殘留分析,化合物結構鑒別,手性純度,水分測試,灼燒殘渣測試,干燥失重測試等。
        主要檢測設備
        LC-MASS(Waters),GC-Headspace Sampler(Agilent),HPLC(Agilent,Shimadzu),水分測試儀,干燥失重儀等
        分析中心展示: